药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。
《处方管理办法》第十四条规定:“医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”,因此,超说明书用药是不被允许的。
尽管临床上常常存在超说明书用药的情形,且大多数情形是医生根据经验取得了很好的治疗效果,但超说明书用药缺乏大量的科学临床试验验证,其安全性和有效性难以保障。如果医生确有必要超说明书用药,必须充分告知患者超说明书用药的原因及可能出现的危险,并由患者或其家属签署知情同意书。
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